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FDA
        FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱。FDA有時(shí)也代表美國(guó)FDA，即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，美國(guó)FDA是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)；是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。
FDA機(jī)構(gòu)介紹
        美國(guó)FDA 是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 下屬的公共衛(wèi)生部(PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。FDA主要分測(cè)試和注冊(cè)兩個(gè)內(nèi)容，醫(yī)療器械化妝品食品藥品類產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA注冊(cè)可以直接在FDA官方網(wǎng)站上進(jìn)行申請(qǐng)。
FDA成立于1906年；之前美國(guó)的藥品沒(méi)有任何監(jiān)管，藥品通過(guò)廣告進(jìn)行銷售；1938年要求對(duì)藥品證明安全性后，才可以銷售；1962年，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。
        食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)；產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過(guò)程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項(xiàng)目的測(cè)試、檢驗(yàn)和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷售。FDA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對(duì)違法者提出起訴。

FDA有四大中心
食品安全和實(shí)用營(yíng)養(yǎng)中心(CFSAN)
藥品評(píng)估和研究中心(CDER)
生物制品評(píng)估和研究中心(CBER)
獸用藥品中心(CVM)

FDA認(rèn)證意義
        美國(guó)FDA隸屬于美國(guó)國(guó)務(wù)院保健與服務(wù)部的公共健康服務(wù)署，負(fù)責(zé)美國(guó)所有有關(guān)食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國(guó)最早的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)。FDA不僅搜集處理80，000項(xiàng)美國(guó)境內(nèi)制造或進(jìn)口的產(chǎn)品樣品并施以檢驗(yàn)，而且，每年派遣上千名檢查員，奔赴海外15,000個(gè)工廠，以確認(rèn)他們的各種活動(dòng)是否符合美國(guó)的法律規(guī)定。
        自1990年以后，美國(guó)FDA與ISO組織等國(guó)際組織密切合作，不斷推動(dòng)一連串革新措施。尤其在食品、藥品領(lǐng)域，F(xiàn)DA認(rèn)證成為世界食品、藥品的最高檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為最高食品安全標(biāo)準(zhǔn)。只有申報(bào)的產(chǎn)品經(jīng)過(guò)對(duì)人體使用產(chǎn)品后的143個(gè)關(guān)鍵檢測(cè)點(diǎn)位作監(jiān)測(cè)，對(duì)2-3萬(wàn)人持續(xù)3-7年的監(jiān)測(cè)，完全通過(guò)合格的產(chǎn)品，才會(huì)核發(fā)FDA認(rèn)證。
        因此，國(guó)際很多廠商都以追求獲得 FDA 認(rèn)證作為產(chǎn)品品質(zhì)的最高榮譽(yù)和保證。
        FDA國(guó)際自由銷售許可證不僅是美國(guó)FDA認(rèn)證中最高級(jí)別的認(rèn)證，而且是世貿(mào)組織（WTO）核定有關(guān)食品、藥品的最高通行認(rèn)證，是唯一必須通過(guò)美國(guó)FDA和世界貿(mào)易組織全面核定后才可發(fā)放的認(rèn)證證書。一旦獲此認(rèn)證，產(chǎn)品暢通進(jìn)入任何WTO成員國(guó)家，甚至連行銷模式，所在國(guó)政府都不得干預(yù)。
FDA影響
        FDA在美國(guó)乃至全球都有極其巨大的影響，有“美國(guó)人健康守護(hù)神”之稱。全世界的藥品商和食品商對(duì)其又愛又怕，它的信譽(yù)和專業(yè)水準(zhǔn)深得諸多專家和廣大民眾的信賴，而其嚴(yán)格的檢測(cè)和評(píng)估在提供良好保障的同時(shí)也引起不少藥商和食品商的非議，指責(zé)其束縛了發(fā)明創(chuàng)新，是阻撓民眾獲得特效藥的最大障礙，并游說(shuō)國(guó)會(huì)削減FDA的權(quán)限，但這種做法并未影響FDA對(duì)其使命和職責(zé)的神圣守護(hù)與履行。時(shí)至今日，F(xiàn)DA已成為全球食品藥品消費(fèi)者心中的金剛盾牌。
FDA認(rèn)證
食品FDA認(rèn)證
        FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營(yíng)養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國(guó)人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。中心監(jiān)督的食品每年進(jìn)口2400億美元，其中150億屬于進(jìn)口食品，中心的主要監(jiān)測(cè)重點(diǎn)包括：
        1、 食品新鮮度；
        2、 食品添加劑；
        3、 食品生物毒素其它有害成份；
        4、 海產(chǎn)品安全分析；
        5、 食品標(biāo)識(shí)；
        6、 食品上市后的跟蹤與警示
        根據(jù)美國(guó)國(guó)會(huì)于2003年通過(guò)的反恐法,美國(guó)境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊(cè), 并在出口時(shí)向FDA進(jìn)行貨運(yùn)通報(bào).
        按照《美國(guó)第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國(guó)食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：
        1、 酒和含酒類飲料；
        2、 嬰兒及兒童食品；
        3、 面包糕點(diǎn)類；
        4、 飲料；
        5、 糖果類（包括口香糖）；
        6、 麥片和即食麥片類；
        7、 奶酪和奶酪制品；
        8、 巧克力和可可類食品；
        9、 咖啡和茶葉產(chǎn)品；
        10、 食品用色素；
        11、 減肥常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品；
        12、 補(bǔ)充食品（即國(guó)內(nèi)的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品）；
        13、 調(diào)味品；
        14、 魚類和海產(chǎn)品；
        15、 往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品；
        16、 食品添加劑和安全的配料類食用品；
        17、 食品代糖；
        18、 水果和水果產(chǎn)品；
        19、 食用膠、乳酶、布丁和餡；
        20、 冰激淋和相關(guān)食品；
        21、 仿奶制品；
        22、 通心粉和面條；
        23、 肉、肉制品和家禽產(chǎn)品；
        24、 奶、黃油和干奶制品；
        25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品；
        26、 干果和果仁；
        27、 帶殼蛋和蛋制品；
        28、 點(diǎn)心（面粉、肉和蔬菜類）；
        29、 辣椒、特味品和鹽等；
        30、 湯類；
        31、 軟飲料和罐裝水；
        32、 蔬菜和蔬菜制品；
        33、 菜油（包括橄欖油）；
        34、 蔬菜蛋白產(chǎn)品（方肉類食品）；
        35、 全麥?zhǔn)称泛兔娣奂庸さ氖称贰⒌矸鄣龋?br />         36、 主要或全部供人食用的產(chǎn)品；
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證
        FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
FDA滅菌工藝驗(yàn)證資料指南(英文)
        醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.
        如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。
        醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證,包括：廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)  （PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：

        （1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,
        （2）器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明,
        （3）器械的性能及工作原理；
        （4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,
        （5）制造工藝簡(jiǎn)介,
        （6）臨床試驗(yàn)總結(jié),
        （7）產(chǎn)品說(shuō)明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述.

醫(yī)療器械的工廠和產(chǎn)品注冊(cè)
        FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達(dá)到其主要目的者”。
        只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。
        FDA針對(duì)醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補(bǔ)充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識(shí)法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對(duì)這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前，需仔細(xì)評(píng)估針對(duì)自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國(guó)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求）。
        在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料，并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請(qǐng)即PMN（Premarket Notification））；對(duì)Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對(duì)Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請(qǐng)（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。
        對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請(qǐng)過(guò)程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。
        綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP，或再遞交510（K）申請(qǐng)后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。
        1．510(K)文件也即FDA對(duì)PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。
        2．實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）
        3．510（K）審查程序
        在申請(qǐng)前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請(qǐng)工作內(nèi)容；
        對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國(guó)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)（一般要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)的正式檢驗(yàn)報(bào)告）；
在準(zhǔn)備510（K）申請(qǐng)文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請(qǐng)：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡(jiǎn)化510（K）；
        對(duì)申請(qǐng)過(guò)程中FDA所提出的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)給予書面的、及時(shí)的回答；
        向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；
        所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因?yàn)镕DA在收到申請(qǐng)資料后即電子掃描登錄，同時(shí)銷毀申請(qǐng)資料，并不歸還企業(yè)。
        對(duì)少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，企業(yè)需參照美國(guó)GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)配備合適的、對(duì)GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；
        告知FDA的正式聯(lián)系人需對(duì)FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時(shí)反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。
化妝品FDA認(rèn)證
        化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃（VCRP）
        FDA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃。計(jì)劃包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊(cè)和化妝品成分聲明。
參與VCRP的好處
        廠家自愿注冊(cè)并獲得注冊(cè)號(hào)并不表示FDA對(duì)該廠家或其產(chǎn)品的批準(zhǔn)，F(xiàn)DA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊(cè)號(hào)或列名號(hào)進(jìn)行商業(yè)宣傳；但廠家可以通過(guò)參與VCRP直接獲得下列利益：
        獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)。如果當(dāng)前使用的某種化妝品成分一旦被認(rèn)為是有害而應(yīng)被禁用的，F(xiàn)DA會(huì)通過(guò)VCRP數(shù)據(jù)庫(kù)中的通訊錄通知產(chǎn)品的生產(chǎn)商或銷售商。如果你的產(chǎn)品不在注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中，F(xiàn)DA將無(wú)法通知你。
        避免因成分問(wèn)題導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或進(jìn)口時(shí)被扣留。如果化妝品廠家把產(chǎn)品配方在VCRP備案，只要FDA發(fā)現(xiàn)廠家在配方中使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑或其它禁用成分，就會(huì)提醒廠家注意。這樣，廠家可以在產(chǎn)品進(jìn)口或銷售前修改產(chǎn)品配方，從而消除了因?yàn)椴划?dāng)成分的使用導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或扣留的風(fēng)險(xiǎn)。 幫助零售商識(shí)別有安全意識(shí)的生產(chǎn)商。零售商（例如百貨公司）有時(shí)詢問(wèn)FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊(cè)過(guò)。雖然注冊(cè)并不表示FDA批準(zhǔn)，但它表明你的產(chǎn)品經(jīng)過(guò)了FDA的審閱并且進(jìn)入了政府的數(shù)據(jù)庫(kù)。如果你提交的產(chǎn)品配方不完整，或者包含某種禁用成分或未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑，F(xiàn)DA會(huì)通知你。
        采集樣品的決定基于產(chǎn)品的性質(zhì)；FDA重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題；產(chǎn)品的以往歷史。FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區(qū)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析
        如果FDA發(fā)現(xiàn)樣品符合要求，則分別向美國(guó)海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送一份"放行通知書"。
        如果FDA斷定，樣品"有違反FDCA和其它有關(guān)法律的表現(xiàn)"，則分別向美國(guó)海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送"扣押和聽證通知書"。通知書詳細(xì)說(shuō)明違法和性質(zhì)并給案及進(jìn)口商10個(gè)工作日以提供該批貨物可獲準(zhǔn)許的證據(jù)。
        已扣押的進(jìn)口貨必須在FDA或美國(guó)海關(guān)的監(jiān)督下修整，回輸或銷毀
        聽證會(huì)是進(jìn)口商為進(jìn)口物品進(jìn)行辯護(hù)或提供證據(jù)能夠使貨物經(jīng)過(guò)修整后適合于入境的唯一機(jī)會(huì)。
        如果案及承銷商、貨主、進(jìn)口商或一指定代表不答復(fù)通知書，F(xiàn)DA向美國(guó)海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送"拒入通知書"。而后問(wèn)題所及的產(chǎn)品回輸或銷毀。
        如果案及承銷商、貨主、進(jìn)口商或一指定代表答復(fù)了"扣押和聽證通知書"，當(dāng)進(jìn)口商提供證據(jù)表明產(chǎn)品"符合要求"或提交修整產(chǎn)品的申請(qǐng)書時(shí)，F(xiàn)DA就已扣押的產(chǎn)品舉行聽證會(huì)。
        如果商號(hào)提供了產(chǎn)品符合要求的證據(jù)，F(xiàn)DA將采集后續(xù)樣品。待分析后決定，產(chǎn)品或是被放行或是被拒絕入境。
FDA審核進(jìn)口商擬議的修整程序，視情況予以批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)。一旦批準(zhǔn)，F(xiàn)DA將進(jìn)行后續(xù)檢驗(yàn)/樣品采集以確定其合格性。如果樣品合格，向美國(guó)海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送"放行通知書"。發(fā)果樣品不合格，出"拒入通知書"。
        FDCA的第8（C）節(jié)要求申請(qǐng)人支付全部費(fèi)用，除更新標(biāo)簽或其它使扣押商品符合申請(qǐng)書（FDA-766表格）條款中有關(guān)措施的費(fèi)用外，還包括FDA官員或雇員的差旅、日用和工資。通過(guò)提交FDA-766表格，申請(qǐng)人同意按現(xiàn)行法規(guī)支付全部監(jiān)管費(fèi)用。

藥品、生物制品FDA認(rèn)證
        FDA對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認(rèn)證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下:
1. 研究性新藥審請(qǐng) (IND):
        當(dāng)制藥公司向FDA遞交IND, FDA對(duì)新藥的監(jiān)測(cè)開始了.此時(shí)新藥的人體實(shí)驗(yàn)尚未開始, FDA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),以決定此藥是否足夠安全進(jìn)入人體實(shí)驗(yàn)階段.
2.人體實(shí)驗(yàn):
        人體實(shí)驗(yàn)共分4個(gè)階段. 一期主要測(cè)試藥物的安全性, 主要副作用, 代謝機(jī)理,等, 樣本數(shù)一般小于200.
        二期主要測(cè)試藥物的有效性, 以決定藥品是否能有效的作用于人體. 同時(shí),藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對(duì)象. 二期實(shí)驗(yàn)的樣本數(shù)一般小于300.
        如果二期實(shí)驗(yàn)令人鼓舞, 則更大的樣本將備測(cè)試, 實(shí)驗(yàn)進(jìn)入三期. 三期將包括不同的年齡段,不同的種群, 與不同的用藥量, 以全面的研究藥的安全性與有效性. 三期實(shí)驗(yàn)的樣本數(shù)在幾百到幾千不等.
        四期主要在新藥批準(zhǔn)后進(jìn)行, 主要測(cè)試藥物的長(zhǎng)期安全性, 新的種群,等.
3.新藥申請(qǐng) (NDA)、生物制品（BLA):
        當(dāng)制藥公司完成了人體實(shí)驗(yàn),驗(yàn)證了新藥的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申請(qǐng). FDA審核全部的動(dòng)物與人體實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),以及藥物的代解機(jī)制數(shù)據(jù), 藥物生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù), 如果數(shù)據(jù)不全或不合理, FDA會(huì)拒絕申理, 否則FDA會(huì)在10個(gè)月左右申核完畢,給予同意或拒絕意見.
食品材料FDA認(rèn)證
        食品接觸類材料指一切用于加工、生產(chǎn)、包裝、存儲(chǔ)及運(yùn)輸食品過(guò)程中、與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料、金屬、陶瓷、玻璃、竹木制品等。這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關(guān)使用者的飲食安全和健康。所以對(duì)這類產(chǎn)品出口到美國(guó)需要按照FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)的檢測(cè)認(rèn)證。
常見與食品接觸材料FDA認(rèn)證檢測(cè)項(xiàng)目如下：
        ■有機(jī)涂層, 金屬和電鍍制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.
        去離子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法
        ■紙制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
        氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法、8%酒精浸取法、50%酒精浸取法、正庚烷浸取法）
        ■木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800
        五氯苯酚PCP
        ■ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
        去離子水浸取法、3%醋酸浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法
        ■丙烯酸樹脂（Acrylic）要求U.S. FDA CFR 21 177.1010
        總提取物（in water,8%,50%alcohol fraction,heptane）去離子水、8%酒精
        KMnO4 oxidizable extractive(in water,8%,50%alcohol fraction)
        Ultraviolet-absorbing(in water,8%,50%alcohol fraction)
        Ultraviolet-absorbing(in heptane fraction)
        ■食品容器的密封圈，密封襯墊要求，如硅橡膠圈 U.S. FDA CFR 21 177.1210
        氯仿可溶萃取物
        ■EVA要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350
        氯仿萃取
        ■三聚氰氨樹脂(密胺)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460
        氯仿可溶萃取物
        ■尼龍塑料要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500
        密度、熔點(diǎn)、鹽酸中的溶解度、去離子水浸取法、95%酒精浸取法、乙酸乙脂浸取法、苯浸取法
        ■PP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520
        密度、熔點(diǎn)、正己烷浸取法、二甲苯浸取法 ..
        ■ PE,OP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520
        密度、正己烷浸取法、二甲苯浸取法
        ■ PC要求.U.S. FDA CFR 21 177.1580
        水回流萃取、50%酒精回流萃取、正庚烷回流萃取
        ■PET要求 U.S. FDA CFR 21 177.1630 .
        氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法、8%酒精浸取法、95%酒精浸取法、正庚烷浸取法）
        ■ PS 要求 U.S. FDA CFR 21 177.1640
        苯乙烯單體殘留
        ■聚楓樹脂（Polysulfone resin）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1655
        去離子水浸取法、3%醋酸浸取法、50%酒精浸取法、正庚烷浸取法
        ■聚亞氨樹脂（PU）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1680
        耐磨測(cè)試、去離子水浸取法、8%酒精浸取法
        ■苯乙烯要求（Styrene block polymer） U.S. FDA CFR 21177.1810
        去離子水浸取法、50%酒精回流萃取、溶解度、分子量、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度
        ■MMA、MBS要求.. U.S. FDA CFR 21 177.1830
        Non-volatile residue
        KmnO4 oxidized water extractives
        KmnO4 oxidized 8% ethanol extractives
        UV absorbing water extractives
        UV absorbing 8% ethanol extractives
        UV absorbing n-heptane extractives
        ■脲醛樹脂（UF）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1900
        去離子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法
        ■PVC要求 U.S. FDA CFR 21 175.300
        去離子水浸取法、正庚烷浸取法、8%酒精浸取法、VCM單體殘留
        ■聚脂樹脂（Polyester resin）要求 U.S. FDA CFR 21 177.2420
        氯仿可溶萃取物
        ■橡膠要求（SBS,TPR,TPE）硅膠等彈性體 U.S. FDA CFR 21 177.2600
        去離子水浸取法、正己烷浸取法(只針對(duì)脂肪類食物接觸)
        ■鍍銀制品要求 U.S. FDA CPG 7117.05
        鉛萃取
        ■陶瓷、玻璃、搪瓷器皿要求 U.S. FDA CPG 7117.06,07
        溶出鉛、鎘測(cè)試
        ■金屬要求 U.S. FDA CFR 175.300 & CPG 7117.05
        去離子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法、鉛萃取
燈具要求
        1968年美國(guó)政府發(fā)布了Radiation Control for Health and Safety Act《控制輻射、確保健康安全法》。該法律的在于保護(hù)公眾不受不必要的電子產(chǎn)品輻射傷害。為此，F(xiàn)DA制定了有關(guān)電子產(chǎn)品輻射的有關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)制要求進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的輻射性電子產(chǎn)品都必須符合有關(guān)的性能標(biāo)準(zhǔn)。燈具中具有輻射性的太陽(yáng)燈、紫外線燈和高強(qiáng)度水銀蒸汽放電燈就必須滿足FDA的要求。FDA對(duì)輻射性燈具的要求主要收錄在美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21 CFR part 1040中。
1. 產(chǎn)品進(jìn)口的檢驗(yàn)監(jiān)管及違規(guī)處罰
        美國(guó)對(duì)輻射性產(chǎn)品的進(jìn)口檢驗(yàn)監(jiān)督管理也由其美國(guó)食品藥品管理局FDA）負(fù)責(zé)。FDA要求輻射性產(chǎn)品的外國(guó)生產(chǎn)廠在其產(chǎn)品銷往美國(guó)之前,向FDA 提交有關(guān)規(guī)定的材料。然后由FDA賦予一個(gè)7 位數(shù)字的號(hào)碼,相當(dāng)于外國(guó)廠商在FDA的注冊(cè)號(hào)。
        進(jìn)口商在輻射性產(chǎn)品進(jìn)口通關(guān)時(shí)除向海關(guān)申報(bào)以外，還必須以FDA 2877表格(電子產(chǎn)品申報(bào)表) 向FDA 申報(bào)。申報(bào)表除了需列明生產(chǎn)廠、進(jìn)口商、產(chǎn)品等的有關(guān)信息外，還需要上述的外國(guó)生產(chǎn)廠在FDA的注冊(cè)號(hào)。申報(bào)資料不全或不符合要求,都直接被FDA 拒之門外，即使海關(guān)批準(zhǔn)放行也不能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售。除了對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核之外，F(xiàn)DA 還有權(quán)在其進(jìn)入市場(chǎng)之前或之后進(jìn)行取樣、檢驗(yàn),以檢查此進(jìn)口產(chǎn)品是否確實(shí)符合美國(guó)有關(guān)法規(guī)的強(qiáng)制性要求，對(duì)違規(guī)產(chǎn)品FDA 將嚴(yán)格處理。FDA 的處罰有兩種：對(duì)違規(guī)產(chǎn)品的處罰有扣留、退回外國(guó)和就地銷毀，與醫(yī)療器械類似,對(duì)違規(guī)電子產(chǎn)品也有“自動(dòng)扣留”的制度；而對(duì)有意違規(guī)或假報(bào)資料,，情節(jié)嚴(yán)重的，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī),可以罰款或判刑或兩者兼有。

中藥認(rèn)證
        1、草本等制品應(yīng)區(qū)分為藥品和飲食補(bǔ)充品。如屬藥品，在進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前必須經(jīng)FDA批準(zhǔn)；如屬飲食補(bǔ)充品，進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前無(wú)需向FDA注冊(cè)或獲得其批準(zhǔn)，但必須保證產(chǎn)品的安全性和有效性，并符合FDA飲食補(bǔ)充品標(biāo)簽的有關(guān)規(guī)定。
        2、飲食補(bǔ)充品標(biāo)簽（須用英文）必須真實(shí)、不誤導(dǎo)，不能使用“診斷、治療或預(yù)防疾病”等字眼。凡屬飲食補(bǔ)充品都必須在標(biāo)簽上注明“飲食補(bǔ)充品”。
        生產(chǎn)廠家可在產(chǎn)品標(biāo)簽上作一些有關(guān)產(chǎn)品作用的說(shuō)明，但須注明“上述內(nèi)容未經(jīng)FDA審核，該產(chǎn)品不宜用于診斷、治療或預(yù)防疾病”等字樣。如在標(biāo)簽上有產(chǎn)品作用的說(shuō)明，生產(chǎn)廠家或經(jīng)
        銷商須在該產(chǎn)品上市后：10天以內(nèi)通知FDA并提供相關(guān)資料，但無(wú)需預(yù)先征求FDA的同意。
        對(duì)草本制品應(yīng)說(shuō)明采用的植物應(yīng)用部分或其成分是由哪一些植物提取出來(lái)等資料。
        如在標(biāo)簽上標(biāo)明產(chǎn)品營(yíng)養(yǎng)成分或提及產(chǎn)品可能與疾病和健康有聯(lián)系的說(shuō)法，生產(chǎn)廠家或經(jīng)銷商須至少在產(chǎn)品上市幣前 120天通知FDA并須獲得其批準(zhǔn)。FDA對(duì)呈送的通知審核后如認(rèn)為不符合有關(guān)規(guī)定，則不予批準(zhǔn)并在收到通知后120天內(nèi)盡快函復(fù)。廠家或經(jīng)銷商可以對(duì)未獲批準(zhǔn)的標(biāo)簽進(jìn)行修改并再呈送FDA審批，在這種情況下，該產(chǎn)品至少在再向FDA呈送通知后120天內(nèi)不能上市。
        3、在《飲食補(bǔ)充品健康與教育法》頒布（ 1994年 10月 15 日）之后才在美國(guó)市場(chǎng)出現(xiàn)的飲食補(bǔ)充品均為新飲食補(bǔ)充成分。其至少須符合下列其中之一要求：①其成分原已存在于未經(jīng)化學(xué)改造的食物中：②其成分曾經(jīng)被使用，或具有其他已確立的安全證據(jù)，證明在正常使用情況下，其成分具有適當(dāng)?shù)陌踩?。生產(chǎn)廠家或經(jīng)銷商必須至少在產(chǎn)品上市75天前通知FDA并并提供安全資料。
        1994年10月15日前已在美國(guó)上市的飲食補(bǔ)充品如含有新成分，也應(yīng)按上述要求辦理。
FDA在收到通知后75天內(nèi)回函，告知編號(hào)并歸檔。如有異議，F(xiàn)DA則在回函中說(shuō)明理由。廠家或經(jīng)銷商如未收到FDA 回函，則應(yīng)與FDA聯(lián)系，了解有關(guān)情況。對(duì)于無(wú)編號(hào)的產(chǎn)品，F(xiàn)DA則通知海關(guān)扣貨并拒絕進(jìn)口。
        4、FDA受理飲食補(bǔ)充品有關(guān)事宜時(shí)，不收取任何費(fèi)用。
FDA飛行分析
        飛行數(shù)據(jù)分析（Flight Data Analysis，簡(jiǎn)稱“FDA”）
        通過(guò)FDA數(shù)據(jù)的支持采取以下措施來(lái)降低加航運(yùn)行成本：控制飛機(jī)起飛俯仰角、放起落架時(shí)機(jī)、飛機(jī)單發(fā)滑行、監(jiān)控并縮短飛機(jī)滑行至登機(jī)門的等待時(shí)間、采用更合理的飛機(jī)配平等；FDA為工程技術(shù)維修提供數(shù)據(jù)支持，及時(shí)發(fā)現(xiàn)飛機(jī)系統(tǒng)故障、監(jiān)控系統(tǒng)工作狀態(tài)從而減少飛機(jī)維修成本。此外，在新飛機(jī)引進(jìn)時(shí)，與機(jī)載設(shè)備廠商交涉獲取更多的飛機(jī)數(shù)據(jù)參數(shù)（Data Map文件），豐富的飛行參數(shù)以對(duì)飛機(jī)運(yùn)行的全面監(jiān)控和深度分析建立了強(qiáng)有力的基礎(chǔ)。
FDA熒光素
        FDA 即熒光素雙醋酸酯，是一種非極性的有機(jī)化合物,它可以自由進(jìn)出原生質(zhì)體膜。因?yàn)樵谟猩盍Φ脑|(zhì)體細(xì)胞中酯酶的活性很高，在酯酶的作用下,FDA 迅速被分解,放出熒光素(Fluorescein )。熒光素是一種極性化合物,它很難穿透細(xì)胞膜,便積聚在細(xì)胞質(zhì)內(nèi)，在藍(lán)色激發(fā)光下,熒光素發(fā)出黃綠色的熒光。
        在沒(méi)有生活力的原生質(zhì)體中,酯酶活性很低,雖然 FDA 能自由進(jìn)出原生質(zhì)體,但不會(huì)發(fā)出熒光。
        因此 FDA 已被認(rèn)為是一種鑒定細(xì)胞活性的特異性很強(qiáng)的指示劑,它已被廣泛應(yīng)用于花粉、懸浮細(xì)胞和原生質(zhì) 體生活力的鑒定。